Herstellungs- und Gefriertrocknungstechnologie von Antibiotika
Bei der Zubereitung und Lyophilisierung von Antibiotika sind einige Aspekte zu beachten:
1. Die Wassertemperatur der Zutaten, die Reihenfolge der Zugabe der Zutaten, die Adsorptionszeit und -temperatur der Aktivkohle sowie die Lagerzeit der Futterflüssigkeit.
2. Einige Rohstoffe haben polymorphe Formen und die Stabilität verschiedener Kristallformen ist unterschiedlich; einige Rohstoffe sind temperaturempfindlich; einige Rohstoffe reagieren empfindlich auf den pH-Wert; Einige Rohstoffe reagieren empfindlich auf Oxidation usw. Zersetzungsprodukte instabiler Substanzen sind wahrscheinlich die Quelle von Fremdstoffen.
3. Vorgefrieren kann den Größenunterschied der Eiskristalle und die durch Unterschiede in der Keimbildungstemperatur verursachte Inhomogenität der Trocknungsgeschwindigkeit verringern und die Trocknungseffizienz und Produktgleichmäßigkeit verbessern. Stärken Sie die Kristallisation und erhöhen Sie die Kristallisationsrate von kristallinen Komponenten und nicht gefrorenem Wasser.
Der In-situ-Gefriertrockner von LABOAO ist ein Gefriertrockner vom Typ Forschung und Entwicklung. Es verfügt über eine Temperatur- und Hochleistungssteuereinheit, um eine präzise und stabile Steuerung von Temperatur und Vakuumgrad zu ermöglichen. In Kombination mit der Hochgeschwindigkeits-Kühlfähigkeit kann die Gesamtleistung der Geräte die vergleichbarer Modelle erreichen. höheres Level.
Der In-situ-Gefriertrockner von LABOAO kann den Gefriertrocknungsprozess und den eutektischen Punkt untersuchen, Benutzern helfen, eine bessere Gefriertrocknungskurve zu erzielen, den Gefriertrocknungszyklus zu verkürzen und die beste Produktleistung und das beste Erscheinungsbild zu erzielen.
[Häufige Probleme beim Gefriertrocknungsprozess von Antibiotika]
In der Produktionspraxis der gefriergetrockneten Pulverinjektion haben wir festgestellt, dass die Antibiotikaflasche während der Gefriertrocknung anfällig für das Phänomen „Flaschenbruch“ ist. Bei der Qualitätsprüfung von Antibiotikaflaschen haben wir uns auf den Gefriertrocknungsprozess konzentriert und die Ursachen für „zerbrochene Flaschen“ analysiert.
1. Es hängt mit der Gefriertrocknungskurve, zu schnellem Vorgefrieren usw. zusammen. Wenn die Probe eingefroren wird, dehnt sich das Volumen schnell aus, was eine gewisse Expansionskraft auf den Flaschenkörper erzeugt, die normalerweise im Vorgefrierzustand auftritt. Gefrierphase, die die Hauptursache für Flaschenrisse ist.
2. Wenn die Temperatur zu schnell ansteigt, ist die Dicke des flüssigen Arzneimittels relativ dick. Nach dem Einfrieren ist Eis ein schlechter Wärmeleiter und es kann leicht zu einem großen Temperaturunterschied zwischen dem Flaschenboden und dem Flaschenkörper kommen. Der Temperaturunterschied ist groß und die Belastung an jedem Teil der Flasche ist unterschiedlich. Anders, was dazu führt, dass Glasflaschen durch Kälte vom Boden abplatzen, was die Hauptursache für das Absinken des Bodens ist.
Lösungen und Maßnahmen:
1. Beachten Sie, dass die Kurve beim Vorgefrieren und Sublimation nicht zu steil sein sollte und die Zeit relativ lang sein sollte, um die Auswirkungen auf die thermische Ausdehnung und Kontraktion der Flasche zu verringern.
2. Gegen das Phänomen des Bodenabfalls während des Vorgefrierens kann langsames Einfrieren verwendet werden, um die Kristallform des Arzneimittels zu ändern, sodass das gefrorene Produkt nicht herunterfällt. Diese Situation ist auch in unserer Produktion aufgetreten und wir verwenden diese Methode, um dieses Problem zu lösen.
3. Der Gefriertrocknungszyklus hängt eng mit der eutektischen Temperatur der Probe, der Beladungskapazität, dem Verhältnis des Gesamtfeststoffgehalts, der Höhe der Arzneimittelsäule, der Sublimationsrate, den Eigenschaften der Probenraumstruktur und anderen Faktoren sowie der Bestimmung und Einstellung verschiedener Faktoren zusammen Gefriertrocknungsparameter.
