Um den extrem hohen Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie an sterile Umgebungen und Prozessstabilität gerecht zu werden, bieten wir Komplettlösungen von der Zellkultur (Upstream) bis zur Proteinreinigung und -formulierung (Downstream). Unsere Lösungen entsprechen strikt den GMP-Standards und helfen unseren Kunden, den Translationszyklus von der Forschung und Entwicklung bis zur klinischen Produktion zu verkürzen.
Schlüssellogik
Stamm-/Zellvermehrung → Fermentation im großen Maßstab → Trennung und Reinigung → Formulierungsverarbeitung.
Vorteil
Wir verstehen die Bedeutung der Datenrückverfolgbarkeit und bieten Kernausrüstung, die Audit-Trails ermöglicht. Wir unterstützen unsere Kunden auch bei der Durchführung von IQ/OQ/PQ-Verifizierungen, um einen konformen und transparenten Produktionsprozess zu gewährleisten.
Prozessablauf
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01Upstream-KultivierungSchlüsselausrüstungBioreaktor-Fermenter/InkubatorBeschreibungFür die Vermehrung von Bakterien oder Zellen muss eine sterile, temperaturkontrollierte und mit Sauerstoff versorgte Umgebung geschaffen werden.
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02ZellaufschlussSchlüsselausrüstungUltraschall-ZellaufschlussgerätBeschreibungUm Zielprodukte wie intrazelluläre Proteine und Antigene zu gewinnen.
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03MittelstromernteSchlüsselausrüstungHochgeschwindigkeits-Rohrzentrifuge / ZentrifugeBeschreibungSammeln Sie Bakterienzellen oder klare Sekrete aus dem Kulturmedium.
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04ProbenkonzentrationSchlüsselausrüstungVakuumkonzentrator/StickstoffkonzentratorBeschreibungDie biologischen Proben werden schonend konzentriert, um eine Denaturierung der Proteine zu verhindern.
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05Pharmazeutische VerarbeitungSchlüsselausrüstungGefriertrockner/DampfsterilisatorBeschreibungBereiten Sie Injektionslösungen mit lyophilisiertem Pulver vor; stellen Sie sicher, dass alle Instrumente, die mit dem Material in Kontakt kommen, steril sind.
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06Umgebung/LagerungSchlüsselausrüstungSicherheitswerkbank / Flüssigstickstofftank / KühlschrankBeschreibungSchutz der Personensicherheit; Erhaltung wertvoller Bakterienstämme und -zellen für die Langzeitlagerung.
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07QualitätskontrolleSchlüsselausrüstungTOC-Analysator / ReinstwassersystemBeschreibungDie Reinheit des Prozesswassers überwachen; Reinstwasser für das Labor bereitstellen.
Kundenbeispiele
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Optimierungssystem für den Bioreaktor-Fermentationsprozess
AnwendungE. coli-Fermentation oder Säugetierzellkultur, wobei ein Bioreaktor zur präzisen Steuerung von pH-Wert, gelöstem Sauerstoff und Temperatur eingesetzt wird, um die Expression zu optimieren.SchlüsselausrüstungBioreaktor-Fermenter + Inkubator -
System zur Gewinnung hochkonzentrierter Proteine
AnwendungKlärung und Gewinnung von Zielproteinen (Bakterienzellen oder sezernierten Proteinen) aus Fermentationsbrühe mittels einer Hochgeschwindigkeits-Rohrzentrifuge zur effizienten Fest-Flüssig-Trennung.SchlüsselausrüstungHochgeschwindigkeits-Rohrzentrifuge + Membranpumpe + Filter -
Impfstoffvirus-Konzentrationssystem
AnwendungFür lebende Viren (z. B. Influenza-, COVID-19-Impfstoffe) wird eine Vakuumkonzentrationszentrifuge zur schonenden, nicht denaturierenden Konzentration eingesetzt.SchlüsselausrüstungVakuumkonzentratorzentrifuge + Ultraschall-Zellaufschlussgerät -
GMP-konformes Abfüllsystem für Formulierungen
AnwendungAbfüllen und Vorbehandlung steriler Materialien in einer Sicherheitswerkbank, gefolgt von der abschließenden Dampfsterilisation.SchlüsselausrüstungSicherheitswerkbank + Dampfsterilisator + Reinraumwerkbank