LABOAO - Hersteller von Laborgeräten und -instrumenten in China
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Bei der Bewertung von Generika und der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist höchste Genauigkeit unerlässlich. Diese Lösung umfasst das gesamte Spektrum an Geräten für Auflösungs-, Zerfalls-, Härte- und physikochemische Analysen gemäß den Arzneibüchern und bietet somit Testmethoden nach Goldstandard für die Arzneimittelentwicklung und die Qualitätskontrolle in der Massenproduktion.
Schlüssellogik
Bewertung von Generika → Physikalisch-chemische Eigenschaften des Arzneimittels → Stabilitätsprüfung.
Vorteil
Alle Analysegeräte zeichnen sich durch eine extrem hohe Wiederholbarkeit und Stabilität aus, wodurch sichergestellt wird, dass die Qualität jeder Arzneimittelcharge die strengsten behördlichen Prüfungen der Branche besteht.

Prozessablauf

  • 01Auflösungstest
    SchlüsselausrüstungAuflösungsapparatur/Filter
    BeschreibungMessung der Wirkstofffreisetzungsrate durch Simulation der menschlichen Körperumgebung (Kern der Konsistenzbewertung).
  • 02Merkmalserkennung
    SchlüsselausrüstungHärte-/Brüchigkeits-/Dickenprüfgerät
    BeschreibungDie physikalische Festigkeit der Tabletten wurde während des Transports und der Verabreichung geprüft.
  • 03Stabilität
    SchlüsselausrüstungTrockenschrank/Inkubator
    BeschreibungUntersuchen Sie die Haltbarkeit von Arzneimitteln unter verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen.
  • 04Komponenteninhalt
    SchlüsselausrüstungTitrator/Spektralphotometer
    BeschreibungDer Gehalt und die Verunreinigungsgrade des wichtigsten pharmazeutischen Wirkstoffs (API) des Arzneimittels wurden bestimmt.
  • 05Probenvorbereitung
    SchlüsselausrüstungMikrowellenaufschlussgerät/Mixer
    BeschreibungSchneller Aufschluss komplexer Matrixproben (zur Metallelementbestimmung).
  • 06Vorbehandlung der Reinigung
    SchlüsselausrüstungReinstwassersystem / Rotationsverdampfer
    BeschreibungBereitstellung von Reinstwasser für Präzisionsinstrumente wie HPLC; Probenvorkonzentrierung.

Kundenbeispiele

  • Auflösungssystem zur Konsistenzbewertung eines Generikums

    AnwendungSimuliert die In-vivo-Umgebung, um die Freisetzungsrate des Wirkstoffs zu bestimmen und sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Generikums mit der des Originalwirkstoffs übereinstimmt. Die Tests werden mit einem nach USP/CP standardisierten Auflösungsapparat durchgeführt.
    SchlüsselausrüstungAuflösungsapparatur + Membranpumpe + Filter + Spektralphotometer

  • Tablettenhärteprüfsystem

    AnwendungSchnelle und automatische Messung von Tablettenhärte, -brüchigkeit und -dicke zur Beurteilung der Formulierungsqualität.
    SchlüsselausrüstungTablettenhärteprüfgerät + Tablettenbrüchigkeitsprüfgerät

  • System zur Prüfung der Arzneimittelstabilität

    AnwendungUntersuchung der Haltbarkeit und physikalisch-chemischen Stabilität von Arzneimitteln unter verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen.
    SchlüsselausrüstungInkubator + Trockenschrank + Ultraschallreiniger

  • Automatisiertes System zur Bestimmung des physikochemischen Gehalts von Arzneimitteln (pH-Wert-/Potenzialtitration/Gehaltsanalyse)

    AnwendungBestimmt den pH-Wert und den Gehalt an Arzneimitteln (z. B. Wirkstoffen) mithilfe eines automatisierten Titrators und Spektralphotometers.
    SchlüsselausrüstungTitrator + Spektralphotometer + Reinstwassersystem